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本帖最后由 股神李大嘴 于 2010-7-1 13:21 编辑 % o3 _9 p1 F1 ?: Y
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[导读]三年前，局长落马。三年后，一批官员接着落马。药监官员“前腐后继”的根源在于其权力缺乏监督、运作不透明。 药监失守，谁还敢吃药？ （CFP/图） 三年前，局长落马。三年后，一批官员接着落马。药监官员“前腐后继”的根源在于其权力缺乏监督、运作不透明，而更奇怪的是，这些药监官员将其本应为公众用药安全把关的职能，解释成了“帮企业办事，促经济发展”。
0 z# ~6 k$ H2 O5 K 它（美国食品药品管理局）是公众健康的捍卫者，其职责是保护无辜的人们不受一些医药公司之害。这些公司因基本目标是利润，有时会犯下过度贪婪或力不从心或冷漠草率的错误。反过来，该局又是殷勤周到的天使，要保证尽快地让这些医药公司生产出益寿延年、减少痛苦的新药和良药。
" |# U6 d }5 a, v7 z1 E ——阿瑟·黑利《烈药》
1 ^3 z+ |& R, A- j. }! y5 `3 [% c6 w 药监局高层官员不断落马。 ) ?/ ^6 O8 m {! @
3年前，国家药监局首任局长郑筱萸因贪污受贿被执行死刑，此后三年，被认为是国家药监局“整肃吏治重塑形象”的非常时期。 & \7 Q6 L9 m: L% w: m3 V
但结果却是一把手和如今的二把手相继出事，这在国家相关职能部门里已是“非常罕见”。不仅如此，不久前，同样来自药监系统的卫良等6名官员涉嫌贪腐落马，而近几年来，来自地方药监系统官员犯事的也大有人在，药监系统的贪腐事件可谓“前腐后继”。
1 h/ v3 R. F+ V4 S* x9 R* ? 郑筱萸出事以后，中央和地方对药监系统运行制度也曾“做过深刻反思”，这个系统内缘何还是大案迭出？ " r8 [) R0 ?( V
利益共同体
2 v N2 e& ^9 ?, n5 J 稍稍分析一下发生在药监系统的几起贪腐案件，缘由无非就是在药品、医疗器械、疫苗等领域的注册、审批方面。它们共同的一个特征是，官员与药企走到一起，形成利益共同体，合谋钱财，贻害百姓。
5 z& U* a: q7 R- j 在郑筱萸案中，郑筱萸本人、当时的医疗器械注册司司长郝和平以及药品注册司司长曹文庄等由于滥用注册审批权，导致中国一年之内有上万种药品批文发出，这个数字是欧美等药监制度成熟国家几十年才能完成的。
& d* a1 W5 P% P2 [: p 在郑筱萸案中不断被揭开的交易秘密中，不难发现，那些不计其数的批文多半是被那些与郑筱萸等人关系密切的药企拿走，甚至有些拿到批文的公司除了与上层关系密切之外，基本上就是一个皮包公司。 + v: ]8 w$ A+ T7 j
在这个链条中，药企往往先搞定郝和平或曹文庄，而均为郑筱萸秘书出身的郝曹二人只要将相关手续拿去由郑最终签字确认，那就是“一纸批文黄金万两”，方式简单而且严密。也正是这些批文，让很多有关系的皮包公司老板腰缠万贯，当然，一起合谋的官员也赚得盆满钵满。 2 s" s' d3 v$ D# @
在药监系统，曾有高官在与企业的接触中明确表示，官员就是要“帮企业办事，促经济发展”，这一“指导思想”深深影响了一批药监官员。 # J! }) P0 M; T1 _1 [; L) Z: R. m
按照《医疗器械注册管理办法》，医械产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。
1 Y2 h7 s: o8 k" T3 P P& U 但是医疗器械不同于药品，没有那么长的市场生命周期。生命周期短的可能只有两三年，但是注册周期一般需要1年多的时间，一个产品拿到注册证，产品周期有的已经耗去1／3，这时为了抢占市场，企业就会铤而走险，利用非正常手段尽快拿到注册证。 - l# K7 ^- l T3 k$ p* j
由于药监部门掌握着医疗器械注册的生杀大权，外资企业为了加速抢占中国市场，往往会把药监官员作为首要的公关对象。一旦公关成功，官员和药企势必会结成利益共同体。长期以来，这也直接导致了行业中一些怪现状的形成。
3 v9 |0 ?% E: W7 _3 m- J 一些药企即使是正常的产品注册和审批，首先想到的不是走程序，而是想到要去北京跑关系，在一些掌握审批注册大权的官员眼里，某个产品能否获批，首先看的不是新产品的研发技术水平，而是看这家企业与自己关系铁不铁。为此，一些药企老板会不惜一切手段想方设法与“上面的人”建立联系。“即使无事相求，只要有机会遇到，请吃饭玩耍更是家常便饭。”一四川药企老板说。
3 w# e5 y K* m8 @* v7 ~2 I “只要不是来自上面的直接破坏，谁也不会去主动放弃已经形成的利益共同体，这也是今天中国药监系统弊病层出，违法违纪行为不断的直接原因所在。”一位知情人士说，“即使杀头也挡不住他们的利益冲动！” , Q; L/ _# k3 `: A
谁监督？谁负责？
) H4 s: p+ C6 W3 z1 | 在缺乏监督、制衡和问责制度的前提下，药监局常常会滥用自己的权力。 0 W, ~- Z# j4 I, ^" k: |
一位河南医用制氧企业负责人对笔者举例说，长期以来，国家药监局在医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查上实行了两套标准：一套是看似严格完备的GMP认证程序，国内医用氧企业必须经过程序考核才能“上岗”，否则医用氧气的销售就无从谈起；但另一套则是极度凌乱甚至可以说“无标准”，医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证，却可以在各大医院畅销。
# O5 J$ Z# _$ A5 I# G& P: ` 由于“两套标准”的怪象长期存在，业内认为，国家药监局对此现象的回避与不作为，其实正是潜藏着巨大的利益关联，国家药监局对国内医用氧企业实行严格的认证监管体系，却单独对医院自制医用氧豁免，“药监局何以拥有‘左右手互搏’的权力？”这位负责人说。 7 N2 _- Q8 C5 O {! n+ T! a( j' q
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狗仔卡
发表于 2010-7-1 13:19:54
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发表于 2010-7-1 21:48:53